Ini diindikasikan untuk pengobatan pemeliharaan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) (FEV1 pascabronkodilator kurang dari 50% diprediksi).
Terkait dengan bronkitis kronis pada pasien dewasa dengan riwayat sering eksaserbasi sebagai pelengkap pengobatan bronkodilator.
Apa itu Daxas?
Roflumilast (nama dagang Daxas, Daliresp) adalah obat yang bertindak sebagai penghambat kerja panjang selektif dari enzim phosphodiesterase-4 (PDE-4).
Ini memiliki efek anti-inflamasi dan digunakan sebagai obat oral untuk pengobatan kondisi inflamasi paru-paru, seperti penyakit paru obstruktif kronik (PPOK).
Pada bulan Juni 2010, itu disetujui di Uni Eropa (UE) untuk penyakit paru obstruktif kronik parah yang terkait dengan bronkitis kronis. Pada Maret 2011, ia memperoleh persetujuan dari US Food and Drug Administration untuk mengurangi eksaserbasi penyakit paru obstruktif kronik.
Ini tersedia sebagai tablet (500 mikrogram).
Setiap tablet berlapis film berbentuk D berwarna kuning dengan huruf ‘D’ di salah satu sisinya. Bahan non-obat: laktosa monohidrat, tepung jagung, povidone dan magnesium stearat; Lapisan Film: Hypromellose, Macrogol 4000, Titanium Dioxide, dan Yellow Iron Oxide.
Untuk apa Anda menggunakannya?
Itu milik kelas obat yang disebut phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitor. Ini digunakan bersama dengan bronkodilator (misalnya, salbutamol) untuk mengobati penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) yang parah dengan batuk kronis dan dahak (mukosa) pada orang dewasa yang sering kambuh.
Ia bekerja dengan mengurangi peradangan di paru-paru.
Daxas digunakan untuk mengobati penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) yang parah pada orang dewasa yang memiliki bronkitis kronis (peradangan saluran udara jangka panjang) dan yang penyakit paru obstruktifnya sering meradang.
Penyakit paru obstruktif adalah penyakit jangka panjang di mana saluran udara dan alveoli di dalam paru-paru menjadi rusak atau tersumbat, menyebabkan kesulitan dalam menghirup dan mengeluarkan udara dari paru-paru.
Daxas tidak digunakan sendiri, tetapi sebagai ‘tambahan’ untuk pengobatan dengan bronkodilator (obat yang memperlebar saluran udara di paru-paru).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Dosis Daxas yang dianjurkan adalah satu tablet sekali sehari. Tablet harus ditelan dengan air pada waktu yang sama setiap hari. Pasien mungkin perlu mengambil Daxas selama beberapa minggu sebelum mulai memiliki efek.
Mekanisme aksi
Zat aktif dalam Daxas, roflumilast, termasuk dalam kelompok obat yang disebut inhibitor phosphodiesterase tipe 4 (PDE4). Ini memblokir aksi enzim penghambat fosfodiesterase tipe 4, yang terlibat dalam proses peradangan yang menyebabkan penyakit paru obstruktif.
Dengan menghalangi aksi phosphodiesterase tipe 4 inhibitor, Daxas mengurangi peradangan di paru-paru, membantu mengurangi gejala pasien atau mencegahnya menjadi lebih buruk.
Administrasi
Dosis Daxas yang dianjurkan adalah satu tablet Daxas 500μg diminum sekali sehari, pada waktu yang sama setiap hari.
Jika Anda lupa meminum dosis pada waktu yang biasa, minumlah sesegera mungkin atau minumlah segera setelah Anda mengingat hari itu dan lanjutkan dengan jadwal rutin Anda.
Namun, jika Anda lupa minum tablet sepanjang hari, lewati saja dosis yang terlewat dan minum dosis terjadwal berikutnya seperti biasa. Simpan obat ini pada suhu kamar dan jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Bagaimana Daxas dipelajari?
Daxas telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua studi utama yang melibatkan lebih dari 3.000 orang dewasa dengan penyakit paru obstruktif parah yang memiliki setidaknya satu serangan penyakit mereka pada tahun lalu.
Ukuran utama efektivitasnya adalah peningkatan volume ekspirasi paksa (FEV1) dan pengurangan jumlah serangan penyakit paru obstruktif sedang atau berat selama satu tahun pengobatan.
Volume ekspirasi paksa (FEV1) adalah jumlah udara terbesar yang dapat dihembuskan seseorang dalam satu detik.
Daxas terbukti lebih efektif daripada plasebo dalam mengobati penyakit paru obstruktif.
Setelah satu tahun, pasien yang memakai Daxas mengalami peningkatan rata-rata 40ml, sedangkan mereka yang menerima plasebo mengalami penurunan rata-rata 9ml.
Apa risiko yang terkait dengan Daxas?
Efek samping yang paling umum dengan Daxas (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dalam 100) adalah penurunan berat badan, nafsu makan berkurang, insomnia (sulit tidur), sakit kepala, diare, mual (merasa sakit), dan sakit perut (sakit perut).
Daxas tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki masalah sedang atau berat dengan hati mereka.
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia mencatat bahwa ada kebutuhan untuk pengobatan baru untuk penyakit paru obstruktif dan bahwa studi utama menunjukkan manfaat sederhana dari Daxas pada pasien dengan penyakit paru obstruktif parah.
Manfaat ini terlihat di samping efek dari perawatan yang sudah diterima pasien. Setelah mempertimbangkan semua data yang tersedia tentang efek obat, panitia memutuskan bahwa manfaat Daxas lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan izin edar.
Informasi keselamatan telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan dalam selebaran paket untuk Daxas, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Selain itu, perusahaan yang membuat Daxas akan memastikan bahwa profesional kesehatan yang meresepkan obat di semua negara anggota Uni Eropa (UE) menerima materi pendidikan yang berisi informasi tentang efek samping obat dan cara penggunaannya.
Perusahaan juga akan memberikan kartu untuk pasien, memberi tahu mereka informasi apa yang mereka butuhkan untuk memberi tahu dokter mereka tentang gejala dan penyakit masa lalu mereka untuk membantu dokter mengetahui apakah Daxas cocok untuk mereka. Kartu tersebut akan mencakup area di mana pasien dapat mencatat berat badan mereka.
Apa efek samping yang mungkin terjadi dari Daxas?
Anda mungkin mengalami diare, mual, sakit perut, atau sakit kepala selama beberapa minggu pertama minum obat ini. Efek samping ini umumnya membaik dengan perawatan lanjutan.
Bicaralah dengan dokter Anda jika mereka tidak membaik dalam beberapa minggu pertama pengobatan. Hanya karena efek samping yang tercantum di sini tidak berarti bahwa setiap orang yang menggunakan obat ini akan mengalami itu atau efek samping apa pun:
Umum (mempengaruhi antara 1 dari 10 dan 1 dari 100 orang):
Nafsu makan berkurang dan berat badan turun.
Sulit tidur (insomnia).
Sakit kepala.
Diare.
Merasa sakit.
Sakit perut.
Jarang (mempengaruhi antara 1 dari 100 dan 1 dari 1000 orang):
Gemetar, biasanya pada tangan.
Kecemasan.
Pusing.
Kesadaran akan detak jantung Anda (palpitasi).
Gangguan usus seperti muntah, gangguan pencernaan, refluks asam.
Radang lambung ( gastritis ).
Jerawat.
Kejang otot, kelemahan, dan nyeri.
Sakit punggung.
Merasa lemah, lelah, atau umumnya tidak sehat.
Reaksi hipersensitivitas seperti ruam, gatal, gatal- gatal, atau pembengkakan pada bibir dan wajah.
Langka (mempengaruhi antara 1 dari 1000 dan 1 dari 10.000 orang):
Hasil tes fungsi hati yang tidak normal.
Peningkatan kadar kreatinin dalam darah.
Sembelit .
Infeksi saluran pernafasan
Perubahan rasa
Depresi .
gugup.
Pembesaran payudara yang tidak normal pada pria ( ginekomastia ).
Darah dalam tinja.
Jangan minum obat ini (Daxas) jika Anda:
Alergi terhadap roflumilast atau bahan lain dalam obat ini (Daxas).
Anda memiliki penyakit hati sedang atau berat.
Tablet daxas mengandung laktosa dan tidak boleh dikonsumsi oleh orang dengan intoleransi galaktosa herediter, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa atau galaktosa.
Pikiran dan perubahan perilaku untuk bunuh diri : Orang yang menggunakan tablet Daxas mengalami peningkatan risiko masalah kejiwaan, seperti kecemasan, gugup, sulit tidur (insomnia), depresi dan, jarang, pikiran tentang bunuh diri.
Jika Anda mengalami perubahan perilaku atau gejala seperti sedih, cemas, merasa tidak berdaya, merasa bersalah, kehilangan kesenangan atau minat untuk beraktivitas, perubahan pola tidur atau gelisah saat minum obat ini (Daxas), maka sangat penting untuk berbicara dengannya. dokter Anda atau hubungi dokter Anda segera.
Anggota keluarga atau pengasuh orang yang memakai Daxas harus segera menghubungi dokter orang tersebut jika mereka melihat perubahan perilaku yang tidak biasa.
Jika Anda memiliki riwayat depresi dengan pikiran melukai diri sendiri atau bunuh diri, obat ini harus dihindari.
Tetap minum bronkodilator : Obat ini (Daxas) tidak menggantikan obat bronkodilator Anda (seperti Salbutamol), jadi Anda harus minum Daxas dan obat bronkodilator Anda (seperti Salbutamol) setiap hari.
Penyakit jantung : Obat ini (Daxas) dapat menyebabkan irama jantung yang tidak normal.
Infeksi : Hentikan penggunaan Daxas dan dapatkan bantuan medis segera jika gejala infeksi akut yang serius berkembang (misalnya, demam, menggigil atau gemetar, detak jantung cepat, pernapasan cepat, kebingungan, dan ruam).
Penyakit serius pada sistem kekebalan : Jika Anda memiliki penyakit serius pada sistem kekebalan, seperti infeksi HIV, sklerosis ganda, lupus eritematosus dan leukoensefalopati multifokal progresif, Anda tidak boleh menggunakan Daxas.
Serangan sesak napas mendadak : Obat ini (Daxas) tidak mengobati serangan sesak napas mendadak. Anda harus selalu minum obat bronkodilator (seperti salbutamol) untuk mengobati serangan sesak napas yang tiba-tiba .
Penurunan berat badan : Orang yang menggunakan Daxas telah mengalami penurunan berat badan. Anda harus menimbang diri Anda secara teratur dan berkonsultasi dengan dokter Anda jika Anda menyadari bahwa berat badan Anda turun secara tidak sengaja (yaitu, bukan karena diet atau olahraga yang meningkat).
Saat mengambil Daxas, Anda atau supervisor kesehatan Anda harus memeriksa berat badan Anda secara teratur. Anda atau supervisor perawatan kesehatan Anda harus menghubungi dokter Anda jika terjadi penurunan berat badan yang tidak terduga.
Anak-anak : Keamanan dan kemanjuran penggunaan obat ini (Daxas) belum ditetapkan untuk anak-anak.
Obat lain apa yang bisa berinteraksi dengan obat ini?
Obat-obatan berikut dapat meningkatkan jumlah roflumilast dalam darah Anda dan ini dapat meningkatkan risiko efek sampingnya:
Simetidin.
Enoxacin.
Eritromisin .
Fluvoksamin.
Ketokonazol.
Kontrasepsi oral yang mengandung Gestureden dan Ethinylestradiol.
Teofilin (tidak dianjurkan dalam kombinasi dengan tablet daxas).
Obat-obatan berikut dapat menurunkan jumlah Daxas dalam darah Anda dan karenanya membuatnya kurang efektif. Untuk alasan ini, Daxas tidak dianjurkan untuk orang yang menggunakan obat-obatan ini:
Karbamazepin .
fenobarbital
Fenitoin
Rifampisin .
Mungkin ada interaksi antara obat ini (Daxas) dan salah satu obat berikut:
Obat kanker (misalnya, carboplatin, siklofosfamid, doksorubisin , ifosfamid, vincristine).
Anakinra.
Azatioprin.
Belimunab.
Bosentan.
Ciprofloxacin.
Kortikosteroid (seperti deksametason , prednison ).
Siklosporin
Dabrafenib.
Deferasirox.
Deksametason .
Efavirenz.
Enzalutamida.
Eslicarbazepin.
Etravirin.
Finolimod.
Infliximab.
Loxapine.
Leflunomida .
Lenalidomide.
Obat-obatan yang menekan sistem kekebalan tubuh (seperti obat untuk kanker atau transplantasi organ).
Modafinil.
Mikofenolat .
Nevirapin.
Primidon .
Rifabutin.
Rifampisin.
Riociguat.
Rumput San Juan.
takrolimus.
Teriflunomida.
Teofilin .
Tretinoin
Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat baru saat mengonsumsi Daxas, untuk memastikan kombinasinya aman.